Um FDA
„Þingið veitti FDA vald til að setja reglur um tóbaksvörur með vísindalegu eftirliti til að vernda almenning fyrir skaðlegum áhrifum tóbaksnotkunar,“ sagði starfandi framkvæmdastjóri FDA, Janet Woodcock."Að tryggja að nýjar tóbaksvörur séu metnar af FDA er mikilvægur hluti af markmiði okkar um að draga úr tóbakstengdum veikindum og dauða. Við vitum að bragðbætt tóbaksvörur eru mjög aðlaðandi fyrir ungt fólk, svo metum áhrif hugsanlegrar eða raunverulegrar tóbaksnotkunar á ungt fólk er lykilatriði í því hvaða vörur má selja.“
Þessi aðgerð markar umtalsverðan árangur í að fá áður óþekktan fjölda umsókna fyrir 9. september 2020 frest dómstólsins til að leggja fram umsóknir sem taldar eru nýjar tóbaksvörur, sem og fresturinn til að takast á við notkun ungmenna á kryddi.
FDA hefur fengið umsóknir frá meira en 500 fyrirtækjum sem ná yfir meira en 6,5 milljónir tóbaksvara.Þó að stofnunin hafi gefið út aðrar neikvæðar aðgerðir á sumum umsóknum, er þetta fyrsta sett af Mdos sem FDA hefur gefið út fyrir umsóknir sem uppfylla efnislega vísindalega endurskoðunarhlutann í formarkaðsúttektinni.Stofnunin hefur skuldbundið sig til að breyta núverandi markaði yfir á markað þar sem sýnt er fram á að allar ENDS vörur sem eru til sölu séu „hæfar til að vernda lýðheilsu“.
Þann 27. ágúst tilkynnti FDA að það hefði hafnað 55.000 tóbaksumsóknum (PMTAS) frá þremur litlum rafsígarettuframleiðendum vegna þess að þeim tókst ekki að leggja fram sannanir fyrir því að þær vernduðu lýðheilsu.
FDA fékk ~ 6,5 milljónir PMTA umsókna um rafsígarettur fyrir 9. september frestinn, og skildu ~2 milljónir umsókna eftir fyrirvaralausar, að frátöldum ~ 4,5 milljónum umsókna (JD Nova Group LLC) sem áður hafði verið tilkynnt um að uppfylltu ekki kröfurnar.Með 55.000 umsóknum hafnað að þessu sinni, eru færri en 1,95 milljónir ótilkynntar.Það sem meira er, aðgerðir FDA benda til þess að það gæti ekki samþykkt neina rafsígarettuolíu á flöskum sem bragðast annað en tóbak.Tveimur vikum áður en fresturinn lýkur 9. september 2021 gæti þetta þýtt að næstum öllum eftirstandandi PMTAS verði hafnað.
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið gaf í dag út fyrstu markaðsafneitununarpantanir (Mdos) fyrir rafrænar nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörur eftir að hafa komist að þeirri niðurstöðu að umsóknir frá þremur umsækjendum um um það bil 55.000 bragðbætt ENDS vörur skorti nægilegar vísbendingar um ávinning fyrir fullorðna reykingamenn.Nóg til að sigrast á lýðheilsuógninni sem stafar af skjalfestu og skelfilegu magni unglinganotkunar á slíkum vörum.JD Nova Group LLC, Great American Vapes og Vapor Salon eru tóbakslausu ENDIN, Þeir innihalda Apple Crumble, Dr. Cola og Cinnamon Toast Cereal.
Bragðbætt ENDS vörur krefjast traustra sönnunar
Vörur sem krafist er fyrir PRE-markaðsumsókn um MDO má ekki kynna eða afhenda til að kynna milliríkjaviðskipti.Ef varan er þegar á markaði verður að fjarlægja hana af markaði eða eiga á hættu að framfylgja henni.MDO sem tilkynnt var í dag inniheldur ekki allar ENDS vörur sem fyrirtækið hefur lagt fram;umsóknir um afganginn eru enn í skoðun.Matvæla- og lyfjaeftirlitið hafði áður tilkynnt einu fyrirtækjanna, JD Nova Group LLC, að umsókn um formarkað tóbaksvöru sem tengdist um það bil 4,5 milljón vörum þess uppfyllti ekki umsóknarkröfur fyrir nýja tóbaksvöru sem sækir um markaðsleyfi.
"Bragðblönduðu ENDS vörurnar eru mjög vinsælar hjá ungu fólki, þar sem meira en 80 prósent rafsígarettunotenda á aldrinum 12 til 17 ára nota eina af þessum vörum. "Fyrirtæki sem vilja halda áfram að selja bragðbætt ENDS vörur sínar verða að hafa trúverðugar vísbendingar um að hugsanlegur ávinningur af vörum þeirra fyrir fullorðna reykingamenn vega þyngra en hin umtalsverða þekkta áhætta fyrir ungt fullorðið fólk," sagði Mitch Zeller, forstjóri FDA Center for Tobacco Products. Skyldan er á umsækjendum að leggja fram sönnunargögn um að sala á vörum þeirra uppfylli lögbundinn staðal um "fullnægjandi" vernd lýðheilsu.“ Ef ófullnægjandi eða ófullnægjandi sönnunargögn eru fyrir hendi, hyggst Matvæla- og lyfjaeftirlitið gefa út bann við markaðssetningu sem krefst þess að varan verði fjarlægð af markaði eða tekin af markaði.
FDA varar við meira en 15 milljónir vara
Seint í síðasta mánuði varaði FDA fyrirtæki með meira en 15 milljónir vara við að fjarlægja óviðkomandi rafsígarettuvörur af markaðnum:
FDA gaf í dag út viðvörunarbréf til fyrirtækis sem selur tóbaksvörur á FDA-skrá, þar á meðal marga bragðbætta rafvökva, vegna ólöglegrar sölu á rafrænum nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörum án leyfis.Þessi aðgerð sýnir áframhaldandi skuldbindingu stofnunarinnar til að tryggja að seldar tóbaksvörur séu í samræmi við lög til að vernda ungmenni og lýðheilsu betur.
Viðvörunarbréfin eru afleiðing viðvarandi eftirlits og netvöktunar vegna brota á tóbakslögum og reglugerðum.FDA vill að allir framleiðendur og smásalar tóbaksvara viti að við höldum áfram að fylgjast vel með markaðnum og munum draga fyrirtæki til ábyrgðar fyrir brot.
FDA mun halda áfram að forgangsraða því að miða á fyrirtæki sem selja ENDS án nauðsynlegrar heimildar og hafa ekki lagt fram umsókn til stofnunarinnar, sérstaklega þau sem kunna að nota eða setja á markað unglingavörur.
Í dag sendi Matvæla- og lyfjaeftirlitið viðvörunarbréf til Visible Vapors LLC, fyrirtækis í Pennsylvaníu sem framleiðir og rekur vefsíðu sem selur rafrænar nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörur,
þar á meðal rafsígarettur og rafvökvar, segja þeim: Það er ólöglegt að selja þessar nýju tóbaksvörur án formarkaðsleyfis, svo ekki er hægt að selja eða dreifa þeim í Bandaríkjunum.Fyrirtækið lagði ekki fram neina umsókn um tóbaksvöru (PMTA) fyrir 9. september 2020 frestinn.
Frá og með 8. ágúst 2016 þarf að skila umsóknum um formarkaðsendurskoðun fyrir tilteknar tóbaksvörur sem taldar eru nýjar, þar á meðal rafsígarettur og rafvökvar, til FDA fyrir 9. september 2020, samkvæmt dómsúrskurði.
Viðvörunarbréfið sem gefið var út í dag vitnaði í sérstakar vörur, þar á meðal Visible Vapors Irish Potato 100mL og Visible Vapors Peanutbutter Banana Becon Maple (The King) 100mL. Fyrirtækið er með meira en 15 milljónir vara á skrá hjá FDA og verður að tryggja að allar vörur þess séu í samræmi við alríkisreglur, þar á meðal kröfur um endurskoðun á formarkaði.
Í samræmi við framfylgdarforgangsröðun stofnunarinnar, eftir 9. september 2020, mun FDA forgangsraða framfylgd gegn hvers kyns ENDS vöru sem heldur áfram að vera markaðssett og hefur ekki fengið vöruumsókn.
Milli janúar og júní 2021 sendi FDA 131 viðvörunarbréf til fyrirtækja sem seldu eða dreifðu meira en 1.470.000 óviðkomandi ENDS sem sendu ekki inn formarkaðsumsóknir fyrir þessar vörur fyrir 9. september frestinn.
Fyrirtæki sem fá viðvörunarbréf frá FDA verða að skila skriflegu svari innan 15 virkra daga frá móttöku bréfsins þar sem fram kemur aðgerðir fyrirtækisins til úrbóta, þar á meðal dagsetningu brotsins var hætt og/eða dagsetningu vörunnar var dreift.Þeir krefjast þess einnig að fyrirtæki haldi áfram að fylgja framtíðaráætlunum samkvæmt alríkislögunum um matvæli, lyf og snyrtivörur
Birtingartími: 15. október 2021
