Kynning á
Matvæla- og lyfjaeftirlitið er útibú bandaríska heilbrigðis-, mennta- og velferðarráðuneytisins. Til að vera nákvæmur er FDA jafngildi heilbrigðisráðuneytisins (sem ber ábyrgð á samþykki heilsufæðis) og lyfjaeftirlitsins (sem ber ábyrgð á samþykki lyfja). Það er ábyrgt fyrir innlendum lyfjum, matvælum, líffræðilegum vörum, snyrtivörum, dýralækningum, Yliao búnaði og greiningarvörum og annarri stjórnun og vinnur að því að vernda, efla og bæta þjóðarheilsu, tryggja að bandaríski markaðurinn sala á matvæli, lyf, snyrtivörur og Yliao tæki fyrir öryggi og virkni mannslíkamans.FDA lyfjaeftirlitið, stofnunin, dýralækningastofan, heilbrigðisstofan, stofa fyrir líffræðilegar vörur, Yliao tækja- og greiningarbirgðaskrifstofan og innlendar eiturefnarannsóknarstöðvar, svæðisbundnar vinnustjórnunarstofnanir, þ. miðstöð og svæðisstjórnunarstofnanir.
Umfang FDA
Læknisvörur
- Röntgengreining Yliao vara (almenn notkun, flúrljómandi röntgengeisli, CT, osfrv.) Skurðaðgerðir og annar leysibúnaður og búnaður með leysieiningu - leysivörur í sérstökum tilgangi (þar á meðal skjá, athugun og læknisfræðileg notkun) - uv meðferðarbúnaður (uv lampi og vörur fyrir Yliao) Annar læknisfræðilegur ómskoðunarbúnaður fyrir ekki-sjúkraþjálfun og greiningu-- örbylgjuofnhitunarmeðferð og örbylgjuofnblóðhitari-- ultrasonic sjúkraþjálfunarbúnaður
ETL vottunartengt efni
ETL vottun er nauðsynleg fyrir útflutning til Bandaríkjanna og Kanada. ETL merkið gefur til kynna að varan hafi staðist samþykkispróf NRTL í Bandaríkjunum og SCC í Kanada.Intertek er ein fárra vottunarstofnana sem viðurkennd eru af OSHA og SCC. Shenzhen anbo hefur náið samband við Intertek, sem getur hjálpað vörum þínum að fá ETL vottun og veita alhliða þjónustu. ETL merkjaviðurkenning jafngildir UL eða CSA merki og uppfyllir viðeigandi öryggisstaðla. Að hafa ETL dálknafnafánann fyrir vöru þýðir að það hefur uppfyllt lágmarkskröfur vöruöryggisstaðla. Auk þess gefur ETL lógóið einnig til kynna að framleiðslustaður framleiðandans uppfylli ákveðna staðlakröfur og rannsakar reglulegar eftirfylgniúttektir verksmiðjunnar til að tryggja samræmi.ETL hefur verið til í yfir 100 Stafirnir þrír ETL eru styttir fyrir rafmagnsprófunarstofur sem stofnuð voru af uppfinningamanninum Mr. Edison árið 1896.ETL táknar nýstárlegt, áhrifamikið, óháðnt og opnar vöruprófanir og rík reynsla.ETLus vottun (aðeins við, ekki c): cETL vottun (aðeins c, ekki okkur): cETLus vottun (aðeins c, ekki okkur): cETLus vottun (aðeins c, ekki okkur): cETLus vottun (aðeins c, ekki okkur) : cETLus vottun (aðeins c, ekki okkur)Ef þú ert með bæði, færðu 4 sinnum á ári.
Rafeindavörur með jónandi geislun
-- Sjónvarps- og myndskjáir í CRT skjástillingu
Rafeindavörur með ójónandi geislun
Örbylgjuofn, sólarlampi og sólarlampavörur (sólin) farsímaleysisvörur með berum farsímum Þar á meðal leysibendill, leysir, leysiskjár með leysieiningavörum (geislaspilari, DVD, geisladiskur, leysiprentarar osfrv.), Öryggi og björgunarvörur - hlífðarskel röntgenbúnaðar (svo sem röntgenskoðunarkerfi, röntgenmyndakerfi, röntgenöryggisskoðunarkerfi, röntgengeislaskoðunarkerfi)
Iðnaðar- og rannsóknarvörur
Laserverkfæri og leysitæki sem ekki eru yliao greiningarröntgentæki-geislatíðni og örbylgjuofnar (ekki örbylgjuofnar) ógreiningar- og lækningaómskoðunarvörur Fda hefur tvenns konar reglugerðir fyrir matvæli, lyf og tæki: samþykki og tilkynning
Flokkun lækningavörustjórnunar
Gráða I af þessu tagi mun hafa litla hættu fyrir notandann, hönnunin er venjulega auðveldari en flokkur II og III stig, svo sem 47% enemas Yliao vörur tilheyra þessu stigi, 95% þeirra þurfa ekki reglugerðarstjórnunarflokk II flestar Yliao vörur tilheyra flokki II, tilheyra flokki II vörur grein fyrir 43%, svo sem rafmagns hjólastól barnshafandi konur vistir stig III þetta stig af vörum eru venjulega notaðar til að viðhalda eða lífi hans, í notkun getur valdið mögulegum skaða eða skaða á fólki , svo sem: setja inn hjartagráða brjóstaígræðslu o.s.frv., þar sem 10% af Yliao vörum tilheyra stigi III fyrir flokk I, þar af 95% sem tilheyra undanþágu Yliao búnaðarstjórnun, þarf ekki að sjá um tilkynninguna áður en vörur koma á markað (tilkynning) eða leyfi (úthreinsun) en fyrir framleiðendur í FDA stofnuninni skráningarformsatriði, listar helstu vörur af þessari tegund af stjórnun eins og gervi hlustunartæki, kvikasilfurshitamælir, sitjandi tæki osfrv.
Kynning á FDA vottun rafeindatækja sem losa geislun (ekki kjarnorku).
Flest innflutt FDA stjórnun þess í Bandaríkjunum MATAR OG LYFJAframleiðendur þekkja snyrtivörur Yliao búnað lögbærra yfirvalda, en stundum vanrækja margir útgáfu geislunar rafeindatækni (geislun sem gefur frá sér vöruna) er ein af deild forskrift vara FDA staðall f útgáfu geislunargjafa rafeindavara fyrir fimmtu kantó FEDERAL FOOD Drug AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, Drug, AND COSMETIC ACT, vísað til sem FD&
C) losun svokallaðrar geislunar á rafeindavörum, þar með talið sjónvarpsloftneti með röntgengreiningarbúnaði fyrir skjánotkun og örbylgjuofn- eða leysivörur (svo sem geisladiskur og leysirmerki (leysirbendill)) og flestum rafeindavaran verður ekki auðkennd sem Yliao losunargeislabúnaður, en ef framleiðandi eða dreifingaraðili fullyrti að Yliao virki með vörunni, varan og skal vera í samræmi við FDA um Yliao búnaðarforskrift þingslöggjafarforskriftar losar geislun rafeindavara með því að nota slíka vörur, aðalástæðan er að koma í veg fyrir áhrif neytenda á heilsu
Lasertengdar vörur, til dæmis, helstu útflutningsvörudrif Kína þarf að vera í samræmi við forskriftir FDA og aðrar vörur sem innihalda sjóndrifið eru einnig í forskriftinni, svo sem fartölvu hvað varðar geisladisk, FDA samkvæmt stærð geislunar er skipt í fjóra flokka, almenna neytendur til að nota leysir sjón-drif inniheldur margir tilheyra minni hættu á fyrsta flokks (flokki 1) fyrir fyrsta drif pinna mei, rekstraraðilar verða að uppfylla FDA eftirfarandi ákvæði: 1 sjálf yfirlýsing tafla;
2. Vöruskráning;
3 prófunarstaðlar;
4. Vöruskýrslur;
Ársskýrslur;
Ársskýrslan skal send til FDA 1. september ár hvert.Ef skýrslan er ekki uppfærð reglulega verður varan kyrrsett af tollinum við tollafgreiðslu.
7 tengdar skrár;
Ákvæði um viðvörunarmerki
FDA vottunarferli
1. Afrit af rekstrarleyfi lögaðila á undirbúningsstigi;Afrit af framleiðsluleyfi (hreinlætis) og hæfisskírteini;2.Samþykkja og leggja fram ensku þýðingarskjöl DMF (aðal lyfjaskjal) og SOP (staðlað vinnsluaðferð) til umboðsmannsins; 3.Endurskoðun DMF efni;FDA skal fara vandlega yfir og skoða verksmiðjuna á staðnum til að kanna hvort skriflegu DMF skjölin séu áreiðanleg; Ef FDA finnur ekki neina efnislega villu og telur að hún uppfylli kröfur skal það leggja til skoðunaráætlun fyrir fyrirfram samþykki.4. FDA skoðun.Ef það er einhver vafi mun embættismaðurinn gefa eyðublað 483 (tillögu um úrbætur).Ef vandamálið er alvarlegt mun embættismaðurinn ekki gefa upp eyðublað 483 (5). Spurningar sem saksóknara eru óljósar skulu skýrðar og sannaðar.
